| 1. 제목 | CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 변경신청 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : - 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 대상 CT-P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 비소세포폐암(Non Small Cell Lung Cancer) 4) 임상시험 신청일, 승인일 및 신청기관 : - 신청일 : 2026년 7월 6일 (현지 시간 기준) - 승인일: 2026년 9월 5일 (현지 시간 기준) - 임상시험 신청기관 : 미국 식품의약국(FDA) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2024-514048-98-00 6) 임상시험 목적 : - CT-P51과 키트루다 간의 유효성 및 안전성을 비교 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 220명 - 임상시험 기간 : 치료기간 2년 - 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 제3상 임상시험 8) 향후 계획 : - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다(Keytruda)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 비교할 예정입니다. |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-09-05 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| -㉪(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - FDA에서는 IND 변경신청 승인 사실을 별도로 통지하지 않으며, IND 변경신청 심사 기간의 목표를 60일로 명시하고 있는 MANUAL OF POLICIES AND PROCEDURES 6030.9에 따라, 상기 '3. 사실확인일'은 신청일로부터 60일이 경과한 일자를 기준으로 작성하였습니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2024-06-17 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P51키트루다 바이오시밀러 미국 임상 3상 시험계획 신청) 2024-08-12 투자판단 관련 주요경영사항(CTP51(키트루다 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 승인) 2026-07-06 투자판단 관련 주요경영사항(CTP51(키트루다 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 변경신청) |
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