| 1. 제목 | IASO사 푸카소주(BCMA CAR-T)의 첨단바이오의약품 수입품목허가 신청 (BLA) | |
| 2. 주요내용 | 1. 품목명 : 푸카소주 (에퀘캅타젠오토류셀) 2. 대상질환명(적응증) : 이전에 최소 3차 이상의 치료를 받은재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자 (최소 1종의 프로테아좀 억제제 및 1종의 면역조절제를 포함) 3. 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2026년 02월 26일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처 4. 임상시험 관련 사항 1) 임상시험 등록 번호 - Chinese Clinical Trial Registry Identifier: ChiCTR2000033946 - Clinicaltrial.gov: NCT05066646 2) 임상시험 진행 경과 - 분석기간: 2020년 4월 ~ 2022년 9월 3) 임상시험명: FUMANBA-1 - 시험 설계: 단일군, 공개 라벨, Phase 1b/2 임상시험 - 목적: 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 에퀘캅타젠오토류셀의 효능과 안전성을 평가 - 수행기관/기간: 총 14개 중국 임상시험센터 참여 - 등록기간: 2020년 4월부터 (data cutoff: 2022년 9월) - 피험자 규모: 총 116명 등록 (105명이 림프구 감소요법 진행, 최종 103명이 투여를 받음) - 투여 및 절차: 환자들은 림프구 감소요법 후 1.0 x 106 CAR+ T cell/kg로 단회 정맥투여 - 실시기간 및 추적관찰: 투여 후 장기 추적 관찰을통해 반응률, 무진행생존기간, 전체생존율등 유효성 및 안전성 평가 수행 (후향적 중간 추적 관찰의 중앙값은 약 13.8개월) 4) 임상시험 결과 - 유효성 결과: ORR 96.0%, CR 74.3%, MRD 음성률 95.0%, PFS (12개월) 78.8%, 이전 CAR-T 치료 경험환자군 (ORR 75% 이상) - 안전성 결과: 치료관련 이상반응 발생률 99%, CRS 93.2% (대부분 1~2등급), ICANS 1.9%. 기타 이상반응 (혈액학적 독성 및 감염관련 - 대부분 표준치료 및 지지요법으로 관리 가능) *본 임상시험 결과는 추적관찰 진행 중으로 추후 업데이트 될 수 있음 5. 기대 효과 : 지씨셀의 파이프라인 확장 및 CAR-T 치료제 상용화 기반 마련 6. 향후 계획 : 본 품목은 식약처로부터 2025년 8월 희귀의약품 지정 및 신속처리대상지정을 받았음. 신속하게 수입품목허가 승인을 받아 국내 재발성/불응성 다발골수종 환자에게 치료접근성을 높이고자 함. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-02-26 | |
| 4. 결정일 | 2026-02-26 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다 - 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존 합니다 - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. -상기 2. 주요내용 중 4. 임상시瘟晥 사항의 품목허가신청은 109명의 환자수 결과가 포함될 예정이며, 이에 따른 임상결과 업데이트가 발생할 수 있습니다. -상기 3 및 4. 사실발생(확인)일 또는 결정일은 식약처로부터 품목허가신청을 제출한 일자입니다 |
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| ※ 관련공시 | 2025-10-29 투자판단 관련 주요경영사항((IASO 사의 다발성 골수종 치료제 FUCASO [자가 BCMA CART 세포치료제] 기술 도입 계약)) |
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